Амиодарон, конц-т д/пригот. р-ра для внутривенного введ. 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные

Серия: 080519 Отзыв производителя

Актуальность: Актуальная версия

Производитель: Россия, ООО «Эллара»

Лабаратория: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств.

Основание: Распоряжение Росздравнадзора 01И-1514/21 от 17.11.2021 (смотреть)

Загрузка похожих ЛС